Wir 
Unsere Beratung bei der Product Compliance
Wir halten Ihnen den Rücken frei!
Um ein endgefertigtes Produkt auf dem Markt anbieten und vertreiben zu können, müssen eine Vielzahl rechtlicher Vorschriften, Regularien und Normen erfüllt werden. Dies gilt für Hersteller und Importeure, Händler und Servicedienstleister gleichermaßen.
Mit unserer 25-jährigen Erfahrung im Bereich Product Compliance unterstützen wir alle beteiligten Marktakteure mit fundiertem Wissen und vollem Einsatz - so halten wir Ihnen den Rücken frei!
Hersteller
Einführer
Händler
Bevollmächtigter
Erzeuger
Anbieter
Fulfilment-Dienstleister
Betreiber
Mit unseren Beratungsleistungen unterstützen wir Akteure wie Hersteller, Einführer oder Händler bei der Ermittlung, Umsetzung und Einhaltung einschlägiger regulatorischer Anforderungen.
Unsere Beratungsleistungen
Produkteinstufung gemäß CE- und weiteren Rechtsvorschriften
Zwingende Voraussetzung für die Einhaltung der Produktkonformität ist die korrekte Produkteinstufung. Hierdurch lassen sich die einschlägigen CE- und weiterer Rechtsvorschriften ermitteln, von deren Anwendungsbereich ein Produkt erfasst wird.
Sie sind Hersteller, Importeur oder Händler und planen, ein neues Produkt auf den Markt zu bringen? Dann ist es Zeit herauszufinden, welche CE- und weiterer Rechtsvorschriften dafür gelten.
Unsere Leistungen
Wir ermitteln sämtliche produktrelevanten Rechtsvorschriften, von deren Anwendungsbereich Ihr Produkt erfasst wird. Dabei berücksichtigen wir sowohl CE- bzw. Nicht-CE-Rechtsvorschriften, wie Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 und REACH-Verordnung (EU) 1907/2006.
Umsetzung der Vormarkt- und Nachmarktpflichten
Vormarktpflichten
Vormarktpflichten sind Pflichten, die vor der Markteinführung des jeweiligen Produkts erfüllt werden müssen.
Wir unterstützen bei der Erfüllung folgender Vormarktpflichten:
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Durchführung der Risikobeurteilung
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Auswahl und Durchführung des einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahrens
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Erstellung der Benutzerinformationen, z. B. Betriebs-, Montage-, Gebrauchs- und Bedienungsanleitungen
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Zusammenstellung der Technischen Unterlagen, um bei behördlichen Anfragen die Konformität von Produkten nachweisen zu können
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Erstellen unterschriftsreifer Erklärungen wie EU-Konformitätserklärung und EU-Einbauerklärung
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Erstellung des Produktlabels zur Identifizierung von Produkt, Hersteller und ggf. Einführer
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Aufrechterhaltung der Serienkonformität
Nachmarktpflichten
Nachmarktpflichten gelten, nachdem die entsprechenden Produkte auf dem Markt bereitgestellt wurden.
Wir stehen Ihnen bei der Erfüllung folgender Pflichten zur Seite:
Wir unterstützen bei der Erfüllung folgender Nachmarktpflichten:
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Korrekturmaßnahmen bis hin zum Produktrückruf bzw. Produktrücknahme. Bei Produktgefahren: Unterrichtung nationaler Behörden mit Angabe der geplanten Korrekturmaßnahmen (Safety Business Gate, Safety Gate sowie RAPEX-Risikobeurteilung).
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Erfüllung von Kooperationspflichten gegenüber Behörden, wie z. B. die Bereitstellung von Unterlagen zum Nachweis der Produktkonformität.
Analyse von Risikobeurteilung, Betriebsanleitung und EU-Konformitätserklärung
Die entsprechenden Dokumente wurden in Unternehmen vor vielen Jahre erstellt. Vor dem Hintergrund der fortlaufenden Entwicklung im Bereich Produktkonformität muss überprüft werden, ob Dokumente wie Risikobeurteilungen, Betriebsanleitungen oder EU-Konformitätserklärungen noch auf dem aktuellen Stand sind, oder ob Handlungsbedarf besteht.
Unsere Leistungen
Wir analysieren ihre Dokumente im Hinblick auf bestehende rechtliche und redaktionelle Anforderungen.
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Bei der rechtlichen Analyse prüfen wir in Abhängigkeit des Produkts, welche gesetzlichen und normativen Anforderungen eingehalten werden müssen.
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Bei der redaktionellen Dokumentanalyse stehen Aspekte stehen Aspekte der Lesbarkeit wie z. B. Gliederung und Layout, textliche und inhaltliche Verständlichkeit oder der Aufbau von Warnhinweisen im Mittelpunkt.
Unsere Prüfung enthalten stets eine Stärke- und Schwächeanalyse sowie eine Liste mit konkreten Handlungsempfehlungen.
Prüfung auf wesentliche Produktänderungen
Nach der Markteinführung werden Produkte gelegentlich modifiziert, z. B. im Zuge von Automatisierungs- oder Retrofit-Maßnahmen. Dies zieht in der Konsequenz folgende Fragen nach sich:
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Besteht eine gesetzliche Prüfpflicht?
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Wer stellt fest, ob die Veränderung wesentlich ist oder nicht?
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Ist die Veränderung wesentlich oder nicht?
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Welche Konsequenzen ergeben sich daraus?
Unsere Leistungen
Wir unterstützen Sie bei der Beantwortung dieser Fragen. Gemeinsam mit Ihnen stellen wir fest, ob eine Veränderung wesentlich ist oder nicht.
Auswahl und Einführung einer Software zur Durchführung der Risikobeurteilung
Ihr Vertrieb legt gemeinsam mit dem Kunden die Produktgrenzen fest – und steht damit mit beiden Füßen in der Risikobeurteilung.
Dabei stellen sich zwangsläufig Fragen wie: Wie soll die Beurteilung durchgeführt und dokumentiert werden? Mit Standardsoftware wie z. B. Microsoft Word oder Excel oder mir einer hierfür spezialisierten Software?
Unsere Leistungen
Im Vorfeld von Risikobeurteilungen klären wir mit unseren Kunden die Frage, ob es zielführend und ökonomisch ist, spezialisierte Software für ihre Zwecke einzusetzen. Ist dies der Fall, beraten wir sie bei Auswahl und Implementierung geeigneter Produkte bis hin zu deren Projekteinsatz.
